安吉鲁沃夫成功获得EN ISO 13485认证

196
Reads
安吉鲁沃夫生物科技有限公司顺利通过ISO 13485医疗器械质量管理体系标准认证,成功获得EN ISO 13485: 2016认证证书。

Ruhof

医疗器械行业作为全球监管要求最为严格的行业之一,在大部分国家,政府都会对医疗器械产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。而ISO 13485认证是医疗器械中不可或缺的认证。

 

2020年1月,经过第三方检测认证机构德国MEDCERT公司严格细致的审核,安吉鲁沃夫生物科技有限公司顺利通过ISO 13485医疗器械质量管理体系标准认证,成功获得EN ISO 13485: 2016认证证书。该认证的获得证明安吉鲁沃夫的质量管理体系达到了国际标准,也证明了公司有能力持续稳定地提供满足顾客及法律法规要求的产品和服务。

 

视感控事业为已任,以质量与服务胜群雄。安吉鲁沃夫始终坚持“提供中国感控领域最专业的产品”之理念,吸收新创意,严把质量关口,全方位的服务跟踪,坚持生产高品质产品。

 

微信截图_20220615142907.png


【关于EN ISO 13485】

ISO 13485 : 2016”是以医疗器械法规为主线的医疗器械行业的国际通用标准,其中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是以ISO 9001标准为基础,专用于医疗器械行业的独立标准。ISO 13485标准强调实施医疗器械法规的重要性,对医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求予以了规定。实施ISO 13485有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品品质可信程度;有利于提高企业管理能力,促进企业持续改进、增强企业持续满足顾客的需求和期望的能力;有利于增进国际贸易,消除技术壁垒。

 

ISO 13485认证主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,是医疗器械产品在国际市场流通的必须条件之一。


地址

杭州市滨江区高新技术开发区南环路3391号

电话

+86-0571 8669 6600

邮箱

ruhof@ruhofchina.com